Kategorien - 3) Premium Standard
3) Der Premium Standard
Hierbei handelt es sich um die umfangreichste und qualitativ hochwertigste
Substanzcharakterisierung und Dokumentation.
Der Premium Standard ist ein volldokumentierter Primärstandard
im RMF Format mit der derzeit weltweit umfangreichsten Komplett - Validierung. Dieses
"Supplement Validation" zum RMF umfasst folgende Parameter:
- Festlegung zweier selektiver und unabhängiger
Analysenverfahren
- Präzision zweier unabhängiger Analysenverfahren (6-fach Tests)
- Linearität beider Analysenverfahren im Bereich 50 - 150%
- Festlegung der Nachweis- und Bestimmungsgrenzen beider Verfahren
- Bestimmung der Robustheit beider Verfahren
durch Variation zweier Parameter.
- Überprüfung der Stabilität der verwendeten Analytlösungen
- Bestimmung der Gerätepräzisionen beider Verfahren (8-fach Tests)
- Überprüfung der "Intermediate Precision" (8-fach Tests mit kompatiblen Anlagen)
- Statistischer Vergleich der Daten mit F- und T- Tests sowie graphischer Darstellung.
- Abschließende Festlegung des richtigen Gehaltes anhand amtlicher Vorgaben.